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在GMP認證檢查過程中,關于手消毒問題解決方案

發布時間: 來源:天津市北辰區安普凈化設備銷售中心

在GMP認證檢查過程中,關于手消毒問題: 一是進入潔凈區前,工作人員的手消毒是必須的。不少企業均采用的是75%乙醇作為消毒劑,也有表示會定期更換的。目前有以下三個問題需要討論:一是消毒時間問題....

GMP認證檢查過程中,關于手消毒問題:

     一是進入潔凈區前,工作人員的手消毒是必須的。不少企業均采用的是75%乙醇作為消毒劑,也有表示會定期更換的。目前有以下三個問題需要討論:一是消毒時間問題。包括一些檢查官在內,往往都只是對著消毒劑噴嘴“意思”一下,手表面也就有那么點“意思”,幾秒鐘就完成了手消毒的程序。顯然,這種所謂的消毒,根本上達不到應有的效果。在消毒劑符合規定標準的情況下,手消毒的兩個基本條件缺一不可:首先要保證手的表面均被消毒劑接觸;其次,作用時間必須保證。就乙醇而言,其作用時間不得少于15秒。
      二是消毒劑的更換問題。用于手消毒的乙醇,到底多少時間更換一次比較適宜?不同的企業做法各異。最長的有一個月更換一次的,最短的有每天更換的。筆者認為,消毒劑更換周期應該由其濃度變化來確定。只要濃度符合要求,就沒有頻繁更換的必要。作為乙醇而言,65%-80%的殺菌作用幾乎相當。也就是說,配制好的75%乙醇,即使濃度稍有下降,也并不影響消毒效果。只要濃度在規定的幅度內,一周乃至更長時間更換消毒劑并無不可。
     三是應多研究消毒劑的“復方”效果。定期更換消毒劑品種,對消毒效果是有作用的,但我們更應該重視對消毒劑“復方”效果的研究。比如,在70%乙醇中,加入0.1%洗必泰,消毒效果明顯增強。此類新型消毒劑早已上市,但藥品生產過程中引入使用相對較少。有時,過分強調了所謂防止對產品造成污染,卻忽視了消毒效果。 

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1、適合生產人員快速手消毒、操作簡單。

2、提高生產人員手消毒的依從性,降低管理難度。

3、可縮短生產人員手部清潔時間,提高生產效率。

4、可節省消毒液(噴量調節范圍1-5Ml/次),降低消毒成本。

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